USP 認(rèn)證藥物成分
概述
鑒于人們?nèi)找骊P(guān)注藥物成分的質(zhì)量和穩(wěn)定性，USP 為活性藥物成分 (API) 和藥物輔料提供嚴(yán)格的認(rèn)證計(jì)劃。這項(xiàng)服務(wù)向制造廠商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶(hù)保證帶有醒目的 USP 認(rèn)證標(biāo)記的原料藥和輔料具有穩(wěn)定的高質(zhì)量。
什么是 USP 藥物成分認(rèn)證？
USP 認(rèn)證藥物
成分標(biāo)記
USP 藥物成份認(rèn)證計(jì)劃有助于公司達(dá)到最優(yōu)質(zhì)量管理實(shí)踐。USP 專(zhuān)家向原料藥廠商提供符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的審查、文件審核、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和持續(xù)進(jìn)行的變更報(bào)告以及監(jiān)督服務(wù)。
USP 認(rèn)證標(biāo)記代表什么？
USP 將 USP 認(rèn)證標(biāo)記授予那些完全符合 USP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的公司和藥物成分：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的審查，全面的文件審核以及藥物純度和效力的測(cè)試。USP 認(rèn)證標(biāo)記可用于經(jīng)認(rèn)證成分的外包裝及其分析證書(shū)，證實(shí)藥品的質(zhì)量和完整性。經(jīng) USP 認(rèn)證的藥物成分也將獲頒 USP 合格證書(shū) – 目前市場(chǎng)上質(zhì)量最高，最全面的認(rèn)證。
購(gòu)買(mǎi)經(jīng) USP 認(rèn)證成分的藥品制造廠商可以確信：
成分的質(zhì)量在各個(gè)批次中保持一致；
成分達(dá)到標(biāo)簽或證書(shū)上有關(guān)特性、效力、純度和質(zhì)量的分析說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)；
成分嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 對(duì)原料藥和輔料的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；并且達(dá)到可接受污染物限制要求。
什么是認(rèn)證流程？
審核第一年要求達(dá)成四項(xiàng)工作內(nèi)容，審核期間則視每種成分而有所不同：
1. 生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制文件的評(píng)估和審核
2. 在制造廠商提供的期間內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 審查
3. 全面的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
4. 監(jiān)督和認(rèn)證后審核，包括跟蹤監(jiān)控和變更報(bào)告
為確保 USP 合格證書(shū)的完整性，在審核期間每年要執(zhí)行以下工作內(nèi)容：
1. 評(píng)估和審核公司遞交的年度報(bào)告中包含的文件
2. 審查 — 審核期間需要進(jìn)行關(guān)注于以前風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的自我審計(jì)。USP 可全權(quán)決定進(jìn)行額外審查
3. 對(duì)指定批次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
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